Le centre d’essais précoces (ETOH)

L’ETOH (Évaluation Thérapeutique en Onco-Hématologie) a été créé par l’IPC en 2005 afin d’accélère l’évaluation d’approches thérapeutiques innovantes et d’assurer la qualité du niveau de prise en charge des patients et des processus de recherché clinique. Cette unité est spécifiquement dédiée aux essais cliniques précoces.

ETOH est la plateforme de la région PACA labellisée par l’ARS et par l’INCa (depuis 2010) pour l’évaluation de nouvelles drogues pour les tumeurs solides et les hémopathies malignes.

La plateforme ETOH est située au 5ème étage de l’IPC1 sur une surface de 250m2: le service est assuré par une équipe de 16 personnes hautement qualifiées. Le service comprend 9 chambres (plus 5 lits supplémentaires en hôpital de jour), une salle de traitement, une salle d’observation, et une salle de traitement immédiat des échantillons sanguins et urinaires.

En plus de l’expérience des équipes médicales de l’institut (chirurgie, radiothérapie, transplantation), l’équipe d’ETOH bénéficie également de l’unité de soins intensifs  (spécialisée dans la prise en charge des patients atteints d’hémopathies malignes) et des plateformes technologiques communes à l’IPC et au CRCM (imagerie scientifique, biologie intégrative, immunomonitoring, tumorothèque…). Du point de vue administratifs, les essais sont gérés par le Département de Recherche Clinique et d’Innovation (DRCI).

A ce jour, ETOH a mené des études sur 44 patients (19 en 2010 et 22 en 2011) parmi lesquelles deux études de première utilisation chez l’homme de nouvelles molécules.

 

Responsables et contacts : Pr Norbert Vey et Dr Anthony Gonçalves

Date de création : 2010

Site : IPC

Équipe (IPC et autres) : 4 médecins (dont les 2 responsables), 9 médecins associés (oncologues, hematologues et 1 radiologue), 1 infirmière de recherche, 1 assistant de recherche clinique, 1 technicien

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Le département de la recherche clinique et de l’innovation (DRCI)

Le Département de Recherche Clinique et d’Innovation (DRCI) a été créé en 1998 afin d’assurer la conformité avec les règles de bonnes pratiques (Good Clinical Practice, GCP) éditées par la conférence internationale d’harmonisation des pratiques médicales (International Conference for Harmonization, ICH) et d’améliorer les données de recherche clinique de haute qualité.


Le DRCI fournit les services de régulation, de gestion et de formation/information aux porteurs de projets ou aux médecins associés aux essais multicentriques  de l’Institut. Ce service permet également d’augmenter la visibilité des essais cliniques et le taux d’inclusion de patients. Il assure aussi la qualité, l’efficacité, la documentation, le suivi et le contrôle des études cliniques conformément aux règlementations.


Les principaux objectifs de ce département sont  la mise en application de la stratégie de l’IPC telle que définie par le Comité d’Orientation Stratégique (COS) en matière d’évaluation de la recherche clinique, le financement des essais multicentriques coordonnés par les médecins de l’IPC, la gestion et le traitement statistique des données, l’enregistrement dans des banques de données spécifiques de chaque pathologie (cancers du sein, de la prostate, cancer colorectal, leucémies, lymphomes…) et des techniques de greffe.

 

 

Responsable et contact : Dr Dominique Genre

Date de création: 1998 (labellisation DRCI en 2011)

Site : IPC

Équipe (IPC et autres) : 3 Médecins, 1 Chef de Projet, 1 pharmacien, 2 secrétaires, 3 statisticiens, 3 data managers, 16 techniciens de recherche clinique  et 2 infirmières de recherche clinique

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Le centre de traitement des données (CTD)

Le CTD est le centre de gestion et d’analyse des données de recherche clinique. Il met en place la logistique informatique et tous les processus nécessaires afin de garantir la qualité des données analysées :

  • création de cahier d’observation électronique pour le recueil des informations médicales et leur enregistrement dans des bases de données,
  • vérifications et corrections des données stockées dans ces bases en collaboration avec les médecins, 
  • sécurisation (confidentialité) et pérennisation des données du patient exploitées dans le cadre de la recherche.

Par ailleurs, le CTD apporte un conseil informé pour la mise en oeuvre et la réalisation des projets, notamment en ce qui concerne les processus de data management, la randomisation, la méthodologie statistique et l’analyse; mais également la rédaction du protocole, des rapports et des publications scientifiques.  

Le CTD joue ainsi un rôle essentiel en assurant toutes les étapes de l’exploitation des données de  projets de recherche clinique.


Le CTD est une structure multidisciplinaire qui regroupe différents types de personnel qualifié: des médecins, des méthodologistes, des statisticiens, des gestionnaires de données (data managers) et des techniciens de recherche clinique.

En 2007, l’INCa (Institut National du Cancer)  a labellisé 11 CTDs parmi lesquels celui de l’IPC en collaboration avec le Canceropôle PACA. Le CTD  est aussi subventionné par la Ligue Nationale contre le Cancer (LNCC) au titre de Plateforme de recherche Clinique Régionale.
En effet, le CTD collabore activement avec les structures de recherche clinique en cancérologie de la région (Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille, Centre Hospitalo-Universitaire de Nice et Centre Antoine Lacassagne) en les assistant dans le gestion des données des projets de recherche dont elles sont promoteurs.

 

Responsable du CTD : Pr Anthony Gonçalves
Médecin déléguée : Dr Dominique GENRE
Data manager et contact : Lilian Laborde

 

Date de création : 2006 (labellisation INCa en 2007)

Site : IPC

Équipe (IPC et autres) :  2 cliniciens, 3 biostatisticiens, 3 data managers, 2 techniciens de recherche clinique

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